Avrei bisogno di sapere se i manipoli e i contrangoli utilizzati dai dentisti sono dispositivi medici invasivi o non invasivi. La mia azienda produce un disinfettante per superfici di DM (tra i quali manipoli e i contrangoli) classificato in classe IIa in quanto destinato a disinfettare dispositivi non invasivi. Un cliente, però, ce lo contesta dicendo che i manipoli e i contrangoli sono dispositivi invasivi e quindi il disinfettante dovrebbe essere di classe IIb.

risponde l’esperta Marisa Testa, Thema srl

I manipoli sono dispositivi invasivi (secondo la definizione della direttiva gli invasivi si distinguono in due classi – vedi punto 1.2 All. IX: quelli che penetrano in orifizi naturali del corpo e quelli di tipo chirurgico – che forano l’epidermide, per intenderci) pertanto il disinfettante rientra in IIb, secondo la regola 15.