Sono un imprenditore del settore odontotecnico. Mi viene richiesto di realizzare e fornire a una struttura odontoiatrica in Russia delle protesi dentarie (Dispositivi su misura). Vorrei sapere: a) quali regole si applicano in Russia per i dispositivi dentali su misura? b) quali regole si applicano per esportare tali dispositivi dall’Italia alla Russia?

Risponde l’esperto Mario Gennari – Gemarmed srl in partnership with Eumed Srl.

La registrazione di dispositivi su misura in Russia può essere effettuata sotto il nome del produttore o del distributore. Se i documenti sono rilasciati a nome del distributore e il produttore successivamente cambia distributore, tutti i certificati dovranno essere riemessi. Per evitare questo processo costoso e che richiede tempo, è consigliabile avere i documenti rilasciati a nome dal fabbricante dei dispositivi medici. In questo caso, i distributori potranno ottenere una copia autenticata delle certificazioni, permettendo loro di importare e vendere i dispositivi nella Federazione Russa senza incontrare alcun problema.

Fase 1: Prove e registrazione da parte del Roszdravnadzor (autorità competente della Federazione Russa Federal Service for Surveillance in Healthcare)

Prima della registrazione, i dispositivi medici devono superare test di biocompatibilità, test funzionali, di fatica e di sterilizzazione (se applicabile). Per questi test, i produttori devono inviare campioni rappresentativi dei dispositivi medici a laboratori di prova accreditati russi. Se questi test sono stati completati con successo, il fabbricante deve inviare la documentazione tecnica al Roszdravnadzor, compresa la descrizione del prodotto, la sostanziale equivalenza con DM già approvati in Russia ed i risultati dei test. I risultati dei test sono esaminati da esperti riconosciuti dal Roszdravnadzor. Durante la prima valutazione, gli esperti decidono se e in che misura la sperimentazione clinica sarà necessaria, sulla base della validità della sostanziale equivalenza. Dopo il completamento dei test clinici, tutti i risultati dei test vengono valutati. Se il dispositivo medico è considerato sicuro, l’autorità russa rilascia un certificato di registrazione con validità illimitata e registra il nuovo dispositivo nel registro nazionale dei dispositivi medici. Le iscrizioni sono accessibili in russo su Internet da un database pubblico sul sito web di Roszdravnadzor.

Fase 2: Dichiarazione di conformità

Nella fase 2, per il DM deve essere ottenuta una dichiarazione di conformità rilasciata da un organismo di certificazione accreditato russo. La dichiarazione di conformità può essere rilasciata solo alle società con sede in Russia (in genere un distributore o una filiale del produttore che si trova nella Federazione Russa). La dichiarazione di conformità conferma che il dispositivo medico è conforme a tutti i requisiti tecnici e gli standard GOST-R. Il certificato di registrazione e la dichiarazione di conformità sono documenti obbligatori richiesti dalle autorità doganali russe.

Le nuove regole di registrazione, dettate dal decreto n. 1416 del 27 dicembre 2012, sono entrate in vigore il 1 gennaio 2013 e si applicano a tutte le domande presentate da tale data. Il certificato di registrazione con una durata di validità limitata rilasciato prima di tale data non ha bisogno di essere sostituito. Tuttavia, tutti i certificati di registrazione con validità illimitata e rilasciati prima del 31 dicembre 2012 devono essere riemessi.