I nuovi regolamenti emessi dalla Commissione europea per sostituire le Direttive Dispositivi Medici e IVD quando entreranno in vigore?

Risponde Marisa Testa, Regulatory Affairs Specialist – Thema srl

Innanzitutto va chiarito che si tratta di proposte di regolamento pertanto ancora in fase di discussione e non effettive.
A partire dal 2008 la Commissione Europea ha infatti organizzato due consultazioni pubbliche per la valutazione dell’impatto delle proposte dove chiunque poteva inviare risposte ad un questionario predefinito.
Per i dispositivi medici la consultazione pubblica si è svolta dall’8 maggio al 2 luglio 2008, la seconda dal 29 giugno al 15 settembre 2010 per gli IVDD.

A seguire si è svolta una discussione con tutti gli stakeholder e gli Stati Membri dell’Unione Europea che, al termine di un lungo iter, ha portato alla redazione e pubblicazione della Proposta di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici e a quella relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Le proposte della Commissione Europea sono attualmente in discussione al Consiglio dell’Unione europea e verranno successivamente sottoposte al Parlamento Europeo. Dovrebbero essere adottate nel 2014 ed entreranno in vigore gradualmente nel periodo 2015-2019, salvo ritardi o proroghe.

I Regolamenti saranno direttamente applicabili dagli Stati Membri senza necessità di recepimento attraverso provvedimento legislativo nazionale.