Un’azienda distributrice di dispositivi medici cardiologici che vengono prodotti in Germania ci sottoporre un quesito in merito alla stampa dei manuali d’uso per dispositivi medici. E’ obbligatorio consegnare insieme al dispositivo anche il manuale d’uso in lingua italiana? E, in caso affermativo, chi deve farsene carico: il Produttore o il Rivenditore ? Chi deve sostenere le spese per la ristampa?

Risponde Sandro Storelli, Coordinatore Osservatorio Biomedicale Veneto

Il D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 – Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici, specifica la documentazione che deve accompagnare i DM, indicando esplicitamente che essa deve essere redatta in lingua italiana. Le informazioni e istruzioni per l’uso, quindi, debbono obbligatoriamente essere fornite in italiano.

Tale obbligo è in capo al fabbricante (o mandatario in UE). Nel caso vi fosse una inadempienza in tal senso e il distributore volesse provvedere in vece del fabbricante, rischierebbe di assumersi responsabilità anche pesanti: basti pensare a possibili errori di traduzione o a inconvenienti e potenziali danni derivanti dalla manomissione del packaging del dispositivo.

Tra le novità previste nelle proposte di nuovo regolamento per i DM la ulteriore specificazione degli adempimenti e dei ruoli e responsabilità sulla materia, in capo agli operatori economici.