Cos’è e a cosa serve un “ufficio regolatorio” all’interno di un’azienda medicale?

Risponde Marisa Testa, Regulatory Affairs Specialist – Thema srl

In un ambiente competitivo come quello dell’industria medicale, la competenza degli esperti che lavorano nel settore Regulatory Affairs è di notevole importanza economica per l’azienda, soprattutto qualora questa persegua, nella sua strategia commerciale, obiettivi di internazionalizzazione.

Il settore Regulatory Affairs (Attività Regolatorie) risponde agli obiettivi degli organismi di governo di tutelare la salute pubblica, vigilando sulla sicurezza e l’efficacia dei prodotti dell’industria di settore.

Le aziende responsabili di ricerca e produzione di farmaci, dispositivi medici, prodotti veterinari, pesticidi, parafarmaci e cosmetici, vogliono, d’altra parte, che i loro prodotti siano in linea con le normative vigenti in materia di sicurezza.

Per questo, si affidano a esperti in Regulatory Affairs, interni o esterni all’azienda.

Le principali funzioni dell’ufficio regolatorio sono:

  • mantenere il sistema azienda aggiornato rispetto alle richieste di legge > Regulatory compliance
  • gestire la certificazione di prodotto e dell’azienda > Regulatory submissions
  • assicurare il continuo mantenimento della conformità ai punti di cui sopra > Regulatory maintenance
  • fungere da intermediario tra le richieste delle autorità e le esigenze espresse da tutte le aree funzionali dell’azienda > Regulatory relation-ship.