LINEE GUIDA PUBBLICATE DALLA COMMISSIONE approvate, relativamente a:

La Persona responsabile per il rispetto della normativa – MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 (MDR – IVDR) regarding a “person responsible for regulatory compliance” (PRRC – link), in cui vengono chiarite le qualifiche, i requisiti e obblighi della PRRC ed il suo ruolo nelle diverse organizzazioni (multinazionali, PMI, etc.) europee ed extra-europee.

La Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere fornite ai pazienti portatori di impianto – MDCG 2019-8 Guidance document Implant Card relating to the application of Article 18/MDR (link) in cui vengono chiariti gli scopi, i vantaggi e aspetti legali della tessera di impianto, le informazioni fornite sulla tessera dal fabbricante e quelle che devono essere aggiunte dall’istituzione sanitaria, l’uso dei simboli, requisiti linguistici per campi specifici; nell’Allegato I vengono forniti esempi per i principi nella progettazione della tessera.

Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica (SSCP  Link) – MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturers and notified bodies: come previsto dall’MDR (art. 32), il fabbricante deve rendere tale sintesi  disponibile su Eudamed, approvata da un ON.  L’SSCP costituirà un’importante fonte di informazioni per gli utenti previsti, sia operatori sanitari che pazienti.

Guida per il sistema di vigilanza dei fabbricanti di dispositivi attivi impiantabili cardiaci – DSVG 03 – Cardiac Implantable Electronic Device (CIED) riportante scenari specifici da considerare nel determinare se un incidente sia da segnalare (Link). Questo documento deve essere letto insieme alla guida DSVG 00 (link) del 2014: Introduzione alla guida alla vigilanza specifica del dispositivo.

Guida per il sistema di vigilanza dei fabbricanti di protesi mammarie – DSVG 04 – Breast Implants – Guidance on the vigilance system for CE- marked medical devices(Link) riportante scenari specifici da considerare nel determinare se un incidente è da segnalare. Anche questo documento deve essere letto insieme alla guida DSVG 00 di cui al punto precedente. Guida al campionamento dei dispositivi MDR Classe IIa / Classe IIb e IVDR Classe B / Classe C per la valutazione della documentazione tecnica

Guida al campionamento dei dispositivi MDR Classe IIa/ Classe IIb e IVDR Classe B / Classe C per la valutazione della documentazione tecnica – MDCG 2019-13 (Link– requisiti per il campionamento dei dispositivi.

Guida per la fabbricazione dei dispositivi medici di Classe I – MDCG 2019-15 (Link) – Guida per i fabbricanti di dispositivi medici di classe I (diversi dai dispositivi su misura). I contenuti della guida sono utili non solo ai fabbricanti, ma anche agli altri operatori economici (importatore, distributore).

Guida MDCG sulla Cybersecurity per i dispositivi medici (link). Una guida per i fabbricanti su come soddisfare tutti i requisiti pertinenti dell’allegato I dell’MDR e dell’IVDR in materia di sicurezza informatica.