Sabato 19 ottobre 2019 – ore 9.00/13.00
CNA Padova, Sala Rossetto, via Croce Rossa, 56

Seminario per gli operatori del comparto orto protesico
REGOLAMENTO EUROPEO DM – MDR 745/2017
Applicazione e Adeguamento

PARTECIPAZIONE GRATUITA

Il nuovo Regolamento Europeo Dispositivi Medici (MDR 2017/745) interviene 24 anni dopo la Direttiva Dispositivi Medici  (CEE 93/42).   Siamo di fatto in un’altra era tecnologica, con tutto quel che ne consegue.  Sempre più sul mercato vengono immesse nuove tecnologie e cambiano le aspettative di sicurezza e qualità degli utilizzatori. fabbricanti di dispositivi medici devono garantire e documentare un sistema di qualità  capace in ogni caso di assicurare la conformità del dispositivo ai nuovi Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione. Tra gli altri obblighi, i fabbricanti sono tenuti a individuare almeno una persona qualificata, responsabile per tutti gli aspetti riguardanti la conformità.

IL REGOLAMENTO UE DISPOSITIVI MEDICI

Le novità introdotte dal MDR 745 – I Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione – Gli obblighi dei Fabbricanti – Le criticità – La valutazione clinica – La “persona qualificata” per la conformità

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